RECLUTAMENTO SPERIMENTAZIONE MO-PED

AGGIORNAMENTO SU SPERIMENTAZIONE MO-PED: SOSPENSIONE STUDIO PALOVAROTENE SU PAZIENTI AFFETTI DA ESOSTOSI MULTIPLA. EMAIL INFORMATIVA DOTT. LUCA SANGIORGI RESPONSABILE GENETICA MEDICA I.O.R. BOLOGNA

 Da: Luca Sangiorgi luca.sangiorgi@ior.it

Data: Venerdì, 06 Dicembre 2019, 00:59PM +01:00

Oggetto: sospensione studio Palovarotene in pazienti affetti da Esostosi Multiple

Gentilissime/i,

Vi scriviamo per informarvi che il protocollo PVO-2A-201 Palovarotene nei Bambini con Esostosi Multiple è stato momentaneamente sospeso dalla ditta.

Ciò è correlato a una richiesta del FDA (Food and Drug Administration USA) di valutazione e chiarimenti in conseguenza dell’osservazione della chiusura

precoce delle cartilagini della crescita in alcuni bambini affetti da Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP) in trattamento cronico con Palovarotene .

 importante sottolineare che finora tale alterazione non è stata riportata in nessun bambino con Esostosi Multiple che partecipa allo studio sperimentale

(come ricorderete alcuni bambini sono in trattamento da oltre 1 anno).

La ditta responsabile della sperimentazione si prenderà il tempo necessario per fornire i necessari chiarimenti all’ FDA in merito alla efficacia e sicurezza

del farmaco nei pazienti affetti da esostosi multiple.

La durata di questa sospensione non è nota al momento e riteniamo di poter avere una nuova comunicazione ufficiale verso la prossima primavera (saranno necessari almeno 4-5 mesi).

Una volta ricevute nuove comunicazione, voi sarete aggiornate/i ed informate/i.

 Grazie mille per la vostra collaborazione e colgo l’occasione per augurarvi Buone Feste e un felice e sereno periodo!

Dott. Luca Sangiorgi– Sostieni la ricerca dell’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli con il 5 per mille!. Codice fiscale 00302030374, riquadro finanziamento della ricerca sanitaria.

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Il presente messaggio non ha natura di comunicazione personale da parte del mittente. Ricorda di salvaguardare l’ambiente, stampa solo se e’ necessario.